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Eckert & Ziegler: Drug Master File für Lutetium-177 bei FDA eingereicht
03.03.2023 / Eckert & Ziegler (ISIN DE0005659700, SDAX), hat erfolgreich ein Drug Master File (DMF) des Typs II für seinen radiopharmazeutischen Wirkstoff (177Lu)Lutetiumchlorid (mit dem trägerfreien Radionuklid Lutetium-177) bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eingereicht und die DMF-Registriernummer 038043 erhalten.
Arzneimittelhersteller können sich bei der Entwicklung neuer Radiopharmazeutika für den US-amerikanischen Markt nun auf dieses DMF berufen und (177Lu)Lutetiumchlorid etwa im Rahmen klinischer Prüfungen von Medikamenten einsetzen. Mit dem Betastrahler Lutetium-177 lassen sich eine Vielzahl tumorspezifischer Medikamente markieren, die die strahlende Wirkung des Isotops direkt zur Tumorzelle bringt.
"Wir freuen uns über den Zugang zum US-amerikanischen Markt für Lutetium-177 basierte Radiotherapeutika“, erläutert Dr. Lutz Helmke, Mitglied des Vorstands und verantwortlich für das Segment Medical bei Eckert & Ziegler. „Dank unseres Joint Ventures mit Atom Mines LLC besitzen wir einen exzellenten Zugang zum knappen und unverzichtbaren Ausgangsmaterial Ytterbium-176 und damit die Möglichkeit, trägerfreies Lutetium-177 in höchster Reinheit und zuverlässig an Pharmakunden weltweit zu liefern."
Die Radionuklidtherapie mit Lutetium-177 ist dabei, sich als eine wertvolle Behandlungsalternative innerhalb der Präzisionsonkologie für diverse Indikationen zu etablieren.
Eckert & Ziegler ist einer der führenden Anbieter für die radiopharmazeutische Industrie und bietet neben der Lieferung von Isotopen komplette Frühentwicklungsdienstleistungen an, einschließlich Prozessentwicklung und Scale-up, CMC-Entwicklung, Herstellung und Verpackung, Produktfreigabe und Stabilitätsprogramme.
Über Eckert & Ziegler.
Die Eckert & Ziegler Strahlen- und Medizintechnik AG gehört mit rund 1.000 Mitarbeitern zu den führenden Anbietern von isotopentechnischen Komponenten für Nuklearmedizin und Strahlentherapie. Das Unternehmen bietet weltweit an seinen Standorten Dienstleistungen und Produkte im Bereich der Radiopharmazie an, von der frühen Entwicklung bis hin zur Kommerzialisierung. Die Eckert & Ziegler Aktie (ISIN DE0005659700) ist im SDAX der Deutschen Börse gelistet.
Eckert & Ziegler: Drug Master File für Lutetium-177 bei FDA eingereicht
