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Eckert & Ziegler Eckert & Ziegler erhält Zulassung für Gallium-68-Generator zur kostengünstigen Krebsdiagnose

04.12.2014 / Die Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH hat vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die deutsche Marktzulassung für ihren pharmazeutischen 68Ge/68Ga-Generator erhalten. Der 68Ge/68Ga-Generator ist weltweit der erste und einzige Radionuklidgenerator, der ein Radionuklid für die Diagnose mit der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zur Verfügung stellt.

Die Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH hat vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die deutsche Marktzulassung für ihren pharmazeutischen 68Ge/68Ga-Generator erhalten. Der 68Ge/68Ga-Generator ist weltweit der erste und einzige Radionuklidgenerator, der ein Radionuklid für die Diagnose mit der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zur Verfügung stellt. Außerdem erfüllt er vollständig die strengen Anforderungen der Arzneibuchmonographie. Speziell der für die Patientensicherheit wichtige Parameter Germaniumdurchbruch liegt bei < 0.001% über die gesamte Haltbarkeit von einem Jahr.

Galliumgeneratoren bieten eine preiswerte Alternative zur radioaktiven Markierung von Biomolekülen im Rahmen der PET, einer bildgebenden Untersuchungsmethode, mit denen die An- oder Abwesenheit von krankem Gewebe nachgewiesen wird. Das Verfahren kommt vor allem bei der  Diagnostik von Krebs, Herzinfarkten oder neurologischen Erkrankungen zum Einsatz. Bisher werden zur Markierung der Biomoleküle meist die Radioisotope Fluor-18 oder Kohlenstoff-11 benutzt. Hierfür sind Millioneninvestitionen für Großgeräte (Zyklotrone) erforderlich. Der 68Ge/68Ga-Generator dagegen hat in etwa die Größe einer Thermoskanne und kann wesentlich preiswerter bezogen werden, was in den nuklearmedizinischen Kliniken und Praxen Kosten senkt und Flexibilität erhöht.
Eckert & Ziegler hat die Unterlagen zum Galliumgenerator auch bei der amerikanischen Bundesgesundheitsbehörde FDA hinterlegt und damit einen sogenannten Drug Master File (DMF Nr. 28741) etabliert. Interessenten können sich bei der Entwicklung neuer Medikamente für den US-amerikanischen Markt dann auf das DMF berufen und den Generator etwa im Rahmen klinischer Prüfungen von Medikamenten einsetzen. Die Marktzulassungen für weitere europäische Staaten liegen ebenfalls vor.

Dr. André Heß, Vorstandsmitglied der Eckert & Ziegler AG und verantwortlich für das Segment Radiopharmazie erklärt dazu: „Wir sind stolz, weltweit die erste Zulassung eines pharmazeutischen  68Ge/68Ga-Generators erhalten zu haben und möchten die akademische Forschung aber auch die Entwicklungsabteilungen der internationalen Pharmaindustrie ermutigen, mehr Wirkstoffe in die klinische Entwicklung zu bringen, die mit Ga-68 markiert werden können. Vielversprechend sind auch die „theranostischen“ Ansätze, bei denen nach Diagnose mit dem Ga-68-PET nachfolgend eine Therapie mit Yttrium-90, gekoppelt an demselben Trägermolekül, erfolgt.“

Eckert & Ziegler betreibt in Mittel- und Osteuropa ein Netzwerk von Zyklotronen und ist Hersteller des pharmazeutischen Yttrium-90 (EU-Zulassung „Yttriga“). Für die lokale Herstellung von Radiopharmaka (speziell auch Ga-68- und Y-90-basierte Pharmaka) hat Eckert & Ziegler eine maßgeschneiderte Technologieplattform entwickelt, die es dem klinischen Anwender erlaubt, alle Prozesse von Synthese über Qualitätskontrolle bis hin zur Abfüllung zu realisieren.

Über Eckert & Ziegler
Die Eckert & Ziegler Strahlen- und Medizintechnik AG (ISIN DE0005659700), gehört mit über 700 Mitarbeitern zu den weltweit größten Anbietern von isotopentechnischen Komponenten für Strahlentherapie und Nuklearmedizin.
Wir helfen zu heilen.

Quelle: Eckert & Ziegler AG

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