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OMEICOS startet klinische Prüfung

23.05.2017 / Interview mit Geschäftsführer Dr. med. Robert Fischer und Managerin Dr. Karen Uhlmann

Omeicos

Foto: OMEICOS Therapeutics ist ein Spin-off des Max-Delbrück-Centrums für Molekulare Medizin in der Helmholtz-Gemeinschaft. (Foto: OMEICOS Therapeutics GmbH)

Dr. Fischer, Ihr neuer Wirkstoff OMT-28 könnte erstmals eine effektive und dabei nebenwirkungsarme Behandlung von Vorhofflimmern ermöglichen. Anfang März hat die klinische Studie der Phase 1 begonnen. Welchen Stellenwert hat dies?
Seit der Idee für den Wirkstoff sind etwa acht Jahre vergangen. Unser Unternehmen ist 2013 gegründet worden, und in nur drei Jahren ist es uns gelungen, vom ersten Konzept bis in die Klinik zu kommen. Damit sind wir in der Liga der pharmazeutischen Unternehmen eine Klasse aufgestiegen, das ist ein Riesenschritt. Viele Unternehmen scheitern schon auf diesem Weg – entweder an unzureichenden Daten oder an mangelnden Ressourcen. Unsere Ergebnisse der Präklinik sind vielversprechend, und wir konnten die erste Runde unserer Serie-B-Finanzierung erfolgreich mit 8,3 Millionen Euro abschließen.

Wie haben Sie das Interesse der Investoren erlebt, weiter zu finanzieren?
Dr. Uhlmann: Das Interesse an einer weiteren Finanzierung war hoch, da die Präklinik erfolgreich verlief und keine Hürden für die Phase 1 erkennen ließ. Außerdem sind wir im Meilensteinplan in der Zeit geblieben, so, wie wir es mit den Investoren vor dreieinhalb Jahren vereinbart haben. Derzeit investiert das bisherige Syndikat, angeführt durch die Vesalius Biocapital II S.A., SICAR und die SMS Company Group. Des Weiteren gehören dazu die KfW-Gruppe, der VC Fonds Technologie Berlin, die High-Tech Gründerfonds II GmbH & Co. KG, der Falck Revocable Trust, die Ascenion GmbH und unser Management.

Wie nutzen Sie die Finanzierung?
Dr. Uhlmann: Im Wesentlichen nutzen wir das Kapital, um OMEICOS Therapeutics während der gesamten Dauer der klinischen Phase-1-Studie vollständig zu finanzieren. Parallel müssen wir aber noch begleitende präklinische Studien durchführen, um die nächste klinische Phase, in der die Wirksamkeit des Medikaments erstmals nachgewiesen werden soll, gut vorzubereiten.
Dr. Fischer: Eine Phase-2-Studie schließt meist zwischen 100 und 300 Patienten ein. Wenn man bei so einer relativ geringen Zahl die Wirksamkeit ableiten möchte, muss man sich das Design der Studie und die Auswahl der Population sehr genau überlegen. Zu Kriterien wie Alter oder Geschlecht kommt bei Patienten mit Vorhofflimmern hinzu, dass sie häufig Nebenerkrankungen haben. Im Vorfeld müssen zum Beispiel auch schon Aussagen zur Dosierung getroffen werden. Im Augenblick können wir die Wirksamkeit nur an Herzmuskelzellen oder im Tiermodell testen. Diese Daten nutzen wir, um eine wahrscheinlich wirksame Dosis im Patienten für die Phase 2 vorherzusagen.

Im Februar erhielt erstmals ein Mensch den Wirkstoff. Wie war das für Sie?
Dr. Fischer: Wir haben natürlich gespannt auf die ersten Informationen vom Studiencenter gewartet. Die Probanden der Phase 1 sind gesunde Menschen, und wir sind natürlich davon ausgegangen, dass nichts passiert – aber man weiß es einfach nicht. Als wir gehört haben, dass alles gut gegangen ist, waren wir erleichtert. Jetzt werden wir innerhalb der klinischen Phase 1 Erkenntnisse darüber sammeln, wie das Molekül insgesamt vom menschlichen Organismus vertragen wird, wie es vom Körper aufgenommen wird und diesen durchläuft.

Wie ist die Phase-1-Studie aufgebaut?
Dr. Fischer: Es ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie, bei der die Patienten per Zufallslos in Behandlungs- oder Kontrollgruppen eingeteilt werden. Sie erfahren nicht, in welcher Gruppe sie sind. Die Studie läuft etwa ein Jahr, und es sollen bis zu 100 Probanden eingeschlossen werden.

Wenn alle Studien erfolgreich verlaufen: Wann könnten die ersten Patienten vom  zugelassenen Medikament profitieren?
Dr. Fischer: Speziell für die Indikation Vorhofflimmern sind die Hürden in der Entwicklung relativ hoch, da die Patienten, die zumeist älter sind, oft an mehreren Erkrankungen leiden. Um zeigen zu können, dass das Medikament sicher ist, über einen langen Zeitraum vertragen wird und mit welchen Nebenwirkungen es verbunden ist, bedarf es größerer Studien. Dafür benötigt man viele Ressourcen und einen eher längeren Entwicklungsweg. Wir rechnen damit, dass es mindestens noch fünf Jahre dauert, bis das Medikament auf dem Markt ist.

Interview: Christine Minkewitz/BBB
Quelle: BBB Management GmbH Campus Berlin-Buch

http://www.omeicos.com

 

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